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药物分析(xi)测试(shi)平台由瀚(han)盟生(sheng)物技术(天津(jin)(jin)(jin))有(you)限公(gong)司(si)(si)管理(li)运(yun)营(ying)。瀚(han)盟生(sheng)物技术(天津(jin)(jin)(jin))有(you)限公(gong)司(si)(si)成立于(yu)2009年6月,由上(shang)海晨兴晨山(shan)公(gong)司(si)(si)受天津(jin)(jin)(jin)国(guo)际(ji)生(sheng)物医(yi)药联合研究院、天津(jin)(jin)(jin)市科学技术委(wei)员会和天津(jin)(jin)(jin)经(jing)济技术开发(fa)区(TEDA泰(tai)达)委(wei)托独资成立。瀚(han)盟分析(xi)测试(shi)中心(xin)的

实验室简介

宗(zong)旨就是提升(sheng)区域产业(ye)(ye)服务能力,营造创业(ye)(ye)环境(jing),降(jiang)低(di)中小(xiao)企业(ye)(ye)创业(ye)(ye)风险。

实验室面积2800平(ping)方米(mi),截止(zhi)到2011年(nian)10月,已到位检测(ce)设(she)备(bei)130余台(tai)(tai)(套),价(jia)值3900多(duo)万元。建(jian)成了包括蛋白质及(ji)蛋白质组学(xue)研究(jiu)(jiu)、质量研究(jiu)(jiu)及(ji)申报(CMC)、药物(wu)(wu)代谢实验(DMPK)在内的(de)3个核(he)心(xin)技术(shu)平(ping)台(tai)(tai),涉(she)及(ji)服务(wu)项目100余项。建(jian)成的(de)三个核(he)心(xin)技术(shu)平(ping)台(tai)(tai)均由在国(guo)外知名服务(wu)机(ji)构(gou)从事相关研究(jiu)(jiu)多(duo)年(nian)的(de)权威专(zhuan)家(jia)领衔,他们熟(shu)悉(xi)美国(guo)、欧盟及(ji)中国(guo)药典对临床(chuang)前药物(wu)(wu)分析测(ce)试的(de)各项技术(shu)要求和文件,可(ke)为企(qi)业提供经济高(gao)效的(de)技术(shu)服务(wu)。

分析测(ce)(ce)试中(zhong)心致力于(yu)成为国(guo)(guo)内生物医药(yao)领域权(quan)(quan)威(wei)的(de)(de)第三方检(jian)测(ce)(ce)机构(gou),中(zhong)心不(bu)开发产品、不(bu)涉及生产,为广(guang)大企(qi)业客(ke)户提供客(ke)观(guan)、公正、权(quan)(quan)威(wei)的(de)(de)检(jian)测(ce)(ce)报(bao)告是(shi)我们唯一的(de)(de)服(fu)务(wu)内容(rong)。“中(zhong)心”各项工作均严格按照(zhao)检(jian)测(ce)(ce)和校准(zhun)实验(yan)室能力认可(ke)准(zhun)则(ze)(ISO/IEC 17025:2006)要(yao)求进行并(bing)于(yu)2011年10月“中(zhong)心”通过了CNAS认可(ke),并(bing)获得(de)国(guo)(guo)际实验(yan)室认可(ke)组织(ILAC)授权(quan)(quan)的(de)(de)ILAC-MRA/CNAS联合标识的(de)(de)使(shi)用权(quan)(quan),出(chu)具的(de)(de)检(jian)测(ce)(ce)报(bao)告即可(ke)在包括欧盟在内的(de)(de)60余个国(guo)(guo)家和经(jing)济(ji)体得(de)到(dao)承认。

实验室特色

本测试中(zhong)心拥(yong)有以(yi)进口大(da)中(zhong)型分(fen)析测试仪器为(wei)主的(de)(de)多台(tai)仪器,主要包(bao)括Varian GC, Hitachi and Waters Liquid chromatograph (LC), Varian 320 GC-MS/M,Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS, API 5000 LC-MS/MS, LTQ-MS (linear ion trap MS)等(deng)(deng),这些仪器的(de)(de)主要特(te)点就是(shi)功能强大(da)、使(shi)用面广、自(zi)动(dong)化程度(du)和(he)灵敏度(du)高、可以(yi)进行大(da)批(pi)量快速分(fen)析;同时(shi)我们(men)通(tong)过(guo)与科(ke)研(yan)院(yuan)所的(de)(de)合(he)作、人才引(yin)进,组织了(le)一(yi)支面向(xiang)全(quan)社会的(de)(de)专业测队伍和(he)科(ke)研(yan)队伍,按国家实(shi)验(yan)室认(ren)可的(de)(de)要求建立(li)了(le)平(ping)台(tai)质(zhi)量管(guan)理体系,并结合(he)生(sheng)物医药领域(yu)的(de)(de)咨询工作以(yi)人员培(pei)训、样品测试、方法开发等(deng)(deng)多种形式完(wan)成面向(xiang)生(sheng)物医药创(chuang)新产(chan)品的(de)(de)研(yan)究。我们(men)的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)能够(gou)为(wei)客(ke)户的(de)(de)药物临床(chuang)前实(shi)验(yan)和(he)临床(chuang)实(shi)验(yan)提供高质(zhi)量的(de)(de)生(sheng)物分(fen)析服务(wu),包(bao)括分(fen)析方法建立(li)和(he)验(yan)证,TK样品分(fen)析,临床(chuang)样品分(fen)析,代谢产(chan)物鉴定,体外和(he)体内药代动(dong)力学(xue)相(xiang)关实(shi)验(yan)等(deng)(deng)。

所获奖项/认证

通过(guo)了CNAS认(ren)可(ISO/IEC 17025:2006),获准使用ILAC-MRA/CNAS标识:

 

服务项目

  1. 蛋白质组学

差异双向凝(ning)胶电(dian)泳(DIGE)

差异(yi)双向(xiang)凝胶电(dian)(dian)泳(DIGE)主要利用Cy2, Cy3,和(he)Cy5三种荧光染料分别标(biao)记(ji)蛋白质(zhi)样品(包括一个蛋白质(zhi)内(nei)标(biao)).然(ran)后将标(biao)记(ji)好的(de)(de)(de)(de)蛋白质(zhi)样品混合(he),在(zai)一块(kuai)胶上进行双向(xiang)电(dian)(dian)泳。电(dian)(dian)泳结果通(tong)过3种不(bu)同的(de)(de)(de)(de)激发(fa)波长得到不(bu)同颜色的(de)(de)(de)(de)荧光信号(hao),通(tong)过其信号(hao)来比(bi)较(jiao)差异(yi).由于存(cun)在(zai)内(nei)标(biao),可(ke)以有效(xiao)结果普通(tong)双向(xiang)电(dian)(dian)泳存(cun)在(zai)的(de)(de)(de)(de)重复性差,定量结果的(de)(de)(de)(de)不(bu)稳(wen)定等弱点,在(zai)生物(wu)标(biao)志物(wu)的(de)(de)(de)(de)开发(fa)过程中(zhong)具有极(ji)其中(zhong)用的(de)(de)(de)(de)利用价(jia)值。

蛋白质检测与生物标志物研发

在(zai)(zai)生物(wu)标(biao)志物(wu)的(de)研(yan)发过程中,如何高(gao)效(xiao)的(de)分离(li)(li)并(bing)分析出样(yang)本中的(de)未知蛋白质(zhi)是一个关键的(de)问(wen)题(ti),普通在(zai)(zai)线二维(wei)色谱(pu)系(xi)统(tong)普遍存在(zai)(zai)系(xi)统(tong)复杂、重复性不高(gao)等(deng)缺(que)点,限制(zhi)了二维(wei)色谱(pu)-质(zhi)谱(pu)联(lian)用在(zai)(zai)该方面的(de)应用。我公司拥有(you)的(de)二维(wei)一体(ti)柱技术(shu),能(neng)有(you)效(xiao)解决以上问(wen)题(ti),和Thermo LTQ离(li)(li)子阱(jing)质(zhi)谱(pu)联(lian)用,能(neng)一次(ci)从(cong)血清(qing)样(yang)品中鉴定出3000多(duo)组蛋白质(zhi),其(qi)中大量的(de)低丰度蛋白为生物(wu)标(biao)志物(wu)的(de)筛(shai)选(xuan)提供(gong)了更多(duo)的(de)选(xuan)择。

 

  1. 药物代谢动力学与生物分析

生物样(yang)品分析服(fu)务(wu)

  • 利用LC/MS/MS建立生物样品的分析方法,为新药及其代谢产物的分析以及仿制药的研究提供服务。
  • 多物种多基质的全部或部分方法学验证服务。
  • 非临床药代动力学/毒代动力学(PK/TK)和临床药代动力学的生物样品分析服务。
  • 快速候选药物临床前药代预实验。

全方位的(de)药代(dai)动力学研究

  • 在大鼠、小鼠、兔、犬、猴体内进行药代及毒代动力学,包括吸收、分布、代谢和排泄(ADME)的研究。
    • 多种给药途径:口服、皮下、腹腔、静脉推注等给药
    • 药代动力学参数分析及生物利用度分析
    • 组织分布
    • 物料平衡
    • 药物体内相互作用
  • 采用不同种属(大鼠、小鼠、兔、犬、猴及人)的生物介质进行全面的体外化合物的吸收、分布和代谢研究。
    • 血浆稳定性测试,血浆蛋白结合率
    • 体外代谢实验:不同种属的肝微粒体、S9组分、肝细胞
    • 体外药物相互作用
    • 药物代谢谱及代谢产物的分析鉴定

天然药(yao)物分析测试

我公司采(cai)用Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS通(tong)过(guo)对(dui)中药复方(fang)分(fen)析(xi)时间短、分(fen)析(xi)成分(fen)多、定性准确(que)的(de)(de)(de)优势以更好的(de)(de)(de)服(fu)务(wu)客户。目(mu)前已(yi)经与天(tian)津(jin)(jin)中医药大学(xue),南(nan)开大学(xue),天(tian)津(jin)(jin)大学(xue)完成了(le)多项合作(zuo),为(wei)中药的(de)(de)(de)分(fen)析(xi)测(ce)试供了(le)很好的(de)(de)(de)平台。

主要内(nei)容包括(kuo):                       

  • 中药多组分体外质量控制
  • 中药多组分药代动力学
  • 中药多组分代谢产物

气相色谱(pu)/气相色谱(pu)质谱(pu)联用技(ji)术(shu)

气相(xiang)色谱(pu)仪及(ji)质谱(pu)串联系统在石油化(hua)工、医(yi)药卫生、环境监(jian)测、生物化(hua)学等领域(yu)都(dou)有广泛的应(ying)用,瀚盟能提供(gong)的主(zhu)要服务(wu)内容有:

  • 中药中挥发性成分的定性和定量
  • 药物合成领域内的挥发性成分的研究和生产控制
  • 食品中塑化剂的检测
  • 动植物中农药残留检测
  • 代谢组学的研究 

3. 药物分析及申报CMC

完备(bei)先进的仪器平台,能满足化学药物(wu)结构分析、理化性质研究、质量研究和稳定性研究分析工作的所有需(xu)要;在仪器分析、药物(wu)质量研究和药品注(zhu)册申报方面有着丰富经验的实验团队(dui),能提供全(quan)面高效的技术支持(chi)。

 

常规(gui)单(dan)项测试

  • 核磁:BRUKER AVIII 400MHz和600MHz核磁各一台,可进行所有的一维谱和二维谱分析测试试验。
  • 质谱:离子阱、单四级杆和三重四级杆,可提供母离子和碎片离子的质谱图。
  • 红外:测定有机化合物红外吸收光谱。配有测定液体样品的配件。
  • 有机元素分析:化合物中C、H、N、S、O的含量测定。
  • 色谱分析:液相(配有二极管阵列、蒸发光散射、荧光、紫外、质谱检测器)和气相(氢火焰离子化、电子捕获、热导、质谱检测器,顶空进样器)系统,能对不同类型的化合物进行含量测定、化学纯度分析和手性化合物光学纯度分析。
  • 金属元素分析:原子吸收分光光度计,能对大约70种金属元素进行定量或限度分析。
  • 理化性质检测:包括旋光度、熔点、晶型、多晶性、结晶水、吸收系数、pKa、溶解性等。

从样品接收到数据反(fan)馈(kui)给(ji)客户一般都在1天以内,最慢不超过2天。

复杂天(tian)然药物体系的分析测试

配置了各(ge)种检(jian)测器(qi)的液相(xiang)和(he)气相(xiang)色谱系(xi)统(tong),能对天然(ran)药(yao)物体系(xi)各(ge)类性质各(ge)异的化合(he)物进行(xing)分(fen)析测定。LC-MS、GC-MS系(xi)统(tong)还(hai)能对各(ge)成分(fen)进行(xing)初(chu)步的定性,MS引导的制备系(xi)统(tong)可以对感兴(xing)趣的成分(fen)进行(xing)分(fen)离纯化并进一步进行(xing)结构确证(zheng)、细胞(bao)活性检(jian)测和(he)动物实验等后续研(yan)究(jiu)工作。此(ci)外,还(hai)提供中药(yao)指纹图谱研(yan)究(jiu)方面的技术支持。

化药质量(liang)研(yan)究和(he)稳定性研(yan)究

根据SFDA的要求(qiu),协助化药申报(bao)单位完成化学药物(wu)结构确证(zheng)以及(ji)质量研究和稳定性研究方(fang)面的工作,并完成相(xiang)应部分申报(bao)资料的撰写(xie)。

(1)全套(tao)结构分析(xi):元素(su)分析(xi)、红(hong)外光谱(IR)、核磁共振谱(NMR)、质谱(MS)。

(2)全面的理化常(chang)数(shu)(shu)检测:旋光(guang)、熔(rong)点(DSC)、吸(xi)(xi)收(shou)系(xi)数(shu)(shu)(UV-VIS)、吸(xi)(xi)湿性(DVS)、油水分配系(xi)数(shu)(shu)、pKa等。

(3)根据结(jie)构(gou)特征和合(he)成工艺制(zhi)订(ding)科学,合(he)理、可行(xing)的(de)研(yan)究(jiu)方案对化合(he)物进行(xing)质(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)和稳定性(xing)研(yan)究(jiu):含量(liang)测(ce)定方法(fa)(fa)的(de)开发及(ji)方法(fa)(fa)学验证(zheng)(zheng);有关(guan)物质(zhi)分析方法(fa)(fa)开发及(ji)方法(fa)(fa)学验证(zheng)(zheng);杂质(zhi)对照品的(de)制(zhi)备(bei)和结(jie)构(gou)确证(zheng)(zheng);溶剂残留检测(ce)方法(fa)(fa)及(ji)方法(fa)(fa)学验证(zheng)(zheng);重金(jin)属元素测(ce)定方法(fa)(fa)及(ji)方法(fa)(fa)学验证(zheng)(zheng)。

(4)针对制剂处方建立各项检测方法(fa)以及完整的方法(fa)学验证。

(5)稳定性研究的